牙 膏 監(jiān) 督 管 理 辦 法
第一條 為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強牙膏監(jiān)督管理,保證牙膏質(zhì)量安全,保障消費者健康,促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,適用本辦法。
第三條 本辦法所稱牙膏,是指以摩擦的方式,施用于人體牙齒表面,以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國牙膏監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。
第五條 牙膏實行備案管理,牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)。
牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強管理,誠信自律,保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第六條 境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案,協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回,并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。
第七條 牙膏行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律,督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動,推動行業(yè)誠信建設(shè)。
第八條 在中華人民共和國境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。
牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定,具有防腐、著色等功能的牙膏新原料,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用;其他牙膏新原料實行備案管理。
已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度,安全監(jiān)測的期限為3年。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料,納入國家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。
第九條 牙膏備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn),對其使用的牙膏原料安全性負責(zé)。牙膏備案人進行備案時,應(yīng)當(dāng)通過備案信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。
第十條 國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
進口牙膏應(yīng)當(dāng)在進口前向國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實施進口牙膏備案管理工作。
第十一條 備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進行牙膏備案,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(一)備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(三)產(chǎn)品名稱;
(四)產(chǎn)品配方;
(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
(六)產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;
(七)產(chǎn)品檢驗報告;
(八)產(chǎn)品安全評估資料。
進口牙膏備案,應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料;專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件的,應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗的資料。
第十二條 牙膏備案前,備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估。
從事安全評估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識,并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
第十三條 牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要,接受社會監(jiān)督。
國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素,制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
第十四條 牙膏的功效宣稱評價應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價有關(guān)要求,保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。
第十五條 從事牙膏生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。
第十六條 牙膏不良反應(yīng)報告遵循可疑即報的原則。牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的要求,開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
第十七條 牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱;
(二)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號;
(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號;
(五)全成分;
(六)凈含量;
(七)使用期限;
(八)必要的安全警示用語;
(九)法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。
根據(jù)產(chǎn)品特點,需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的,應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進行標(biāo)注。
第十八條 牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進行表述。
非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費者。
第十九條 牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容:
(一)明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容;
(二)虛假或者引人誤解的內(nèi)容;
(三)違反社會公序良俗的內(nèi)容;
(四)法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。
第二十條 宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定,并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進行標(biāo)注。
第二十一條 牙膏及其使用的原料不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、備案資料載明的技術(shù)要求或者本辦法規(guī)定的,依照化妝品監(jiān)督管理條例相關(guān)規(guī)定處理。
第二十二條 牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和境內(nèi)責(zé)任人,有下列違法行為的,依照化妝品監(jiān)督管理條例相關(guān)規(guī)定處理:
(一)申請牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料,或者偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓牙膏許可證件;
(二)未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動,或者未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn);
(三)在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì);
(四)更改牙膏使用期限;
(五)未按照本辦法規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要;
(六)未按照本辦法規(guī)定監(jiān)測、報告牙膏不良反應(yīng);
(七)拒不實施藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責(zé)令召回、責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營的決定;
(八)境內(nèi)責(zé)任人未履行本辦法規(guī)定的義務(wù),或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。
第二十三條 牙膏的監(jiān)督管理,本辦法未作規(guī)定的,參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定。
第二十四條 牙膏、牙膏新原料取得注冊或者進行備案后,按照下列規(guī)則進行編號:
(一)牙膏新原料:國牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù);
(二)國產(chǎn)牙膏:省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù);
(三)進口牙膏:國牙膏網(wǎng)備進字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù);
(四)中國臺灣、香港、澳門牙膏:國牙膏網(wǎng)備制字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。
第二十五條 本辦法自2023年12月1日起施行。