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《牙膏監督管理辦法》

   2023-11-27 2050
核心提示:牙 膏 監 督 管 理 辦 法第一條 為了規范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強牙膏監督管理,保證牙膏質(zhì)量安全,保障消費者健康,促進(jìn)牙膏產(chǎn)

牙 膏 監 督 管 理 辦 法

 

第一條 為了規范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強牙膏監督管理,保證牙膏質(zhì)量安全,保障消費者健康,促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據《化妝品監督管理條例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理,適用本辦法。

第三條 本辦法所稱(chēng)牙膏,是指以摩擦的方式,施用于人體牙齒表面,以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。

第四條 國家藥品監督管理局負責全國牙膏監督管理工作。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域的牙膏監督管理工作。

第五條 牙膏實(shí)行備案管理,牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責。

牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術(shù)規范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強管理,誠信自律,保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第六條 境外牙膏備案人應當指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人辦理備案,協(xié)助開(kāi)展牙膏不良反應監測、實(shí)施產(chǎn)品召回,并配合藥品監督管理部門(mén)的監督檢查工作。

第七條 牙膏行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律,督促引導生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),推動(dòng)行業(yè)誠信建設。

第八條 在中華人民共和國境內首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。

牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規定,具有防腐、著(zhù)色等功能的牙膏新原料,經(jīng)國家藥品監督管理局注冊后方可使用;其他牙膏新原料實(shí)行備案管理。

已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監測制度,安全監測的期限為3年。安全監測期滿(mǎn)未發(fā)生安全問(wèn)題的牙膏新原料,納入國家藥品監督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。

第九條 牙膏備案人應當選擇符合法律、法規、強制性國家標準、技術(shù)規范要求的原料用于牙膏生產(chǎn),對其使用的牙膏原料安全性負責。牙膏備案人進(jìn)行備案時(shí),應當通過(guò)備案信息服務(wù)平臺明確原料來(lái)源和原料安全相關(guān)信息。

第十條 國產(chǎn)牙膏應當在上市銷(xiāo)售前向備案人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案。

進(jìn)口牙膏應當在進(jìn)口前向國家藥品監督管理局備案。國家藥品監督管理局可以依法委托具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)實(shí)施進(jìn)口牙膏備案管理工作。

第十一條 備案人或者境內責任人進(jìn)行牙膏備案,應當提交下列資料:

(一)備案人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式;

(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式;

(三)產(chǎn)品名稱(chēng);

(四)產(chǎn)品配方;

(五)產(chǎn)品執行的標準;

(六)產(chǎn)品標簽樣稿;

(七)產(chǎn)品檢驗報告;

(八)產(chǎn)品安全評估資料。

進(jìn)口牙膏備案,應當同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)已經(jīng)上市銷(xiāo)售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明資料;專(zhuān)為向我國出口生產(chǎn)、無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)已經(jīng)上市銷(xiāo)售的證明文件的,應當提交面向我國消費者開(kāi)展的相關(guān)研究和試驗的資料。

第十二條 牙膏備案前,備案人應當自行或者委托專(zhuān)業(yè)機構開(kāi)展安全評估。

從事安全評估的人員應當具備牙膏或者化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識,并具有5年以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

第十三條 牙膏的功效宣稱(chēng)應當有充分的科學(xué)依據。牙膏備案人應當在備案信息服務(wù)平臺公布功效宣稱(chēng)所依據的文獻資料、研究數據或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要,接受社會(huì )監督。

國家藥品監督管理局根據牙膏的功效宣稱(chēng)、使用人群等因素,制定、公布并調整牙膏分類(lèi)目錄。牙膏的功效宣稱(chēng)范圍和用語(yǔ)應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術(shù)規范和國家藥品監督管理局的規定。

第十四條 牙膏的功效宣稱(chēng)評價(jià)應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術(shù)規范和國家藥品監督管理局規定的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)評價(jià)有關(guān)要求,保證功效宣稱(chēng)評價(jià)結果的科學(xué)性、準確性和可靠性。

第十五條 從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng),應當依法向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請取得生產(chǎn)許可。牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求組織生產(chǎn)。

第十六條 牙膏不良反應報告遵循可疑即報的原則。牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫療機構應當按照國家藥品監督管理局制定的化妝品不良反應監測制度的要求,開(kāi)展牙膏不良反應監測工作。

第十七條 牙膏標簽應當標注下列內容:

(一)產(chǎn)品名稱(chēng);

(二)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址,備案人為境外的應當同時(shí)標注境內責任人的名稱(chēng)、地址;

(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址,國產(chǎn)牙膏應當同時(shí)標注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號;

(四)產(chǎn)品執行的標準編號;

(五)全成分;

(六)凈含量;

(七)使用期限;

(八)必要的安全警示用語(yǔ);

(九)法律、行政法規、強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

根據產(chǎn)品特點(diǎn),需要特別標注產(chǎn)品使用方法的,應當在銷(xiāo)售包裝可視面進(jìn)行標注。

第十八條 牙膏產(chǎn)品名稱(chēng)一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。

非牙膏產(chǎn)品不得通過(guò)標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者。

第十九條 牙膏標簽禁止標注下列內容:

(一)明示或者暗示具有醫療作用的內容;

(二)虛假或者引人誤解的內容;

(三)違反社會(huì )公序良俗的內容;

(四)法律、行政法規、強制性國家標準、技術(shù)規范禁止標注的其他內容。

第二十條 宣稱(chēng)適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應當符合法律、行政法規、強制性國家標準、技術(shù)規范等關(guān)于兒童牙膏的規定,并按照國家藥品監督管理局的規定在產(chǎn)品標簽上進(jìn)行標注。

第二十一條 牙膏及其使用的原料不符合強制性國家標準、技術(shù)規范、備案資料載明的技術(shù)要求或者本辦法規定的,依照化妝品監督管理條例相關(guān)規定處理。

第二十二條 牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和境內責任人,有下列違法行為的,依照化妝品監督管理條例相關(guān)規定處理:

(一)申請牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料,或者偽造、變造、出租、出借、轉讓牙膏許可證件;

(二)未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng),或者未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求組織生產(chǎn);

(三)在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì);

(四)更改牙膏使用期限;

(五)未按照本辦法規定公布功效宣稱(chēng)依據的摘要;

(六)未按照本辦法規定監測、報告牙膏不良反應;

(七)拒不實(shí)施藥品監督管理部門(mén)依法作出的責令召回、責令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的決定;

(八)境內責任人未履行本辦法規定的義務(wù),或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。

第二十三條 牙膏的監督管理,本辦法未作規定的,參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等的規定。

第二十四條 牙膏、牙膏新原料取得注冊或者進(jìn)行備案后,按照下列規則進(jìn)行編號:

(一)牙膏新原料:國牙膏原注/備字+四位年份數+本年度注冊/備案牙膏原料順序數;

(二)國產(chǎn)牙膏:省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數+本年度行政區域內的備案產(chǎn)品順序數;

(三)進(jìn)口牙膏:國牙膏網(wǎng)備進(jìn)字(境內責任人所在省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng))+四位年份數+本年度全國備案產(chǎn)品順序數;

(四)中國臺灣、香港、澳門(mén)牙膏:國牙膏網(wǎng)備制字(境內責任人所在省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng))+四位年份數+本年度全國備案產(chǎn)品順序數。

第二十五條 本辦法自2023年12月1日起施行。

 
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