推廣 熱搜: 修復  黑格科技  種植牙  3D打印  牙齒美白  啄木鳥(niǎo)  CBCT  門(mén)診經(jīng)營(yíng)  口腔  口腔展 

12月1日起,這類(lèi)口腔產(chǎn)品大洗牌?

   2023-11-26 化妝品觀(guān)察1090
核心提示:文|化妝品觀(guān)察11月22日,國家藥監局發(fā)布實(shí)施《牙膏備案資料管理規定》(簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》)的公告,《規定》共3章32條,從產(chǎn)品配方、

11月22日,國家藥監局發(fā)布實(shí)施《牙膏備案資料管理規定》(簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》)的公告,《規定》共3章32條,從產(chǎn)品配方、標簽、功效宣稱(chēng)、銷(xiāo)售包裝等多個(gè)方面,對牙膏備案提出了具體的資料要求。

此前,《牙膏監督管理辦法》(簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)發(fā)布后,“牙膏需備案”曾引發(fā)行業(yè)討論,彼時(shí)備案資料、備案方法等并未明確,讓企業(yè)摸不著(zhù)頭腦。如今《規定》的發(fā)布,讓一些“揣測”有了更清晰的結果,企業(yè)也有了參考的依據和章法。

作為配套文件,《規定》與《辦法》均將于2023年12月1日起施行。不少行業(yè)人士表示,“牙膏行業(yè)即將要大洗牌了”。

01 這三類(lèi)牙膏產(chǎn)品遭嚴管

“《規定》總體在預期之內,整體參照化妝品備案資料的管理要求,但由于牙膏監管的歷史問(wèn)題和品類(lèi)特殊性,對牙膏針對性做了一些規定。”行業(yè)資深產(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰如是表示。

具體而言,化妝品功效宣稱(chēng)嚴禁暗示醫療作用,但牙膏允許宣稱(chēng)防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題4個(gè)功效,相當于在這方面做了一些豁免。

不過(guò),《規定》對這4個(gè)功效性牙膏的備案資料提出了更高的要求——鑒于防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等功效的牙膏,安全風(fēng)險較大,需進(jìn)行人體功效評價(jià),并提交毒理學(xué)實(shí)驗報告;宣稱(chēng)其他功效的,可以根據功效宣稱(chēng)的需要,采用人體評價(jià)方法或其他評價(jià)方法證明所宣稱(chēng)的功效;而僅宣稱(chēng)清潔的牙膏,可免于功效評價(jià)及上傳功效依據摘要。

同樣屬于重點(diǎn)監管對象的還有兒童牙膏?!兑幎ā愤M(jìn)一步明確了兒童牙膏的定義、警示用語(yǔ)的標注方式,提出在安全評估資料中提交配方設計原則等要求。如,兒童牙膏應當以“注意”或者“警告”作為引導語(yǔ),在銷(xiāo)售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關(guān)警示用語(yǔ);添加氟化物的兒童牙膏應當標注單次使用限量。

添加新原料的產(chǎn)品也一直是監管的重點(diǎn),無(wú)論是化妝品還是牙膏。“新原料既沒(méi)有基礎數據,又沒(méi)有三年企業(yè)使用數據,相當棘手,就只能踏實(shí)做毒理,對于企業(yè)而言意味著(zhù)更高的備案成本。”郭曉峰認為,對于具備化妝品備案經(jīng)驗的企業(yè)而言,應該能快速上手,對于未涉足化妝品領(lǐng)域的牙膏企業(yè),可能存在壓力。

值得注意的是,根據《規定》,上述三類(lèi)牙膏,即便生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國家(地區)政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證,且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的,仍需提交該產(chǎn)品的口腔粘膜刺激試驗報告。

截自《牙膏備案資料管理規定》

郭曉峰提醒道,牙膏有一定特殊性,其作用于口腔黏膜,和皮膚有較大區別?!兑幎ā分赋?,上述三類(lèi)牙膏需提交口腔黏膜刺激試驗報告,企業(yè)可選擇《化妝品安全技術(shù)規范》收錄的試驗方法,也可參考相關(guān)口腔醫療器械試驗方法,“但試驗方法如何取舍,如何科學(xué)借鑒,是檢測機構和品牌需重點(diǎn)考慮的”。

在他看來(lái),清潔功效牙膏和上述三類(lèi)牙膏在備案要求上區別很大,關(guān)乎企業(yè)備案時(shí)間和資金成本,“這需要牙膏企業(yè)在推新品前先做好相關(guān)調研”。

02 安評報告“松綁”

牙膏是健康相關(guān)產(chǎn)品,產(chǎn)品上市前,備案人應當通過(guò)充分的分析評估和技術(shù)評價(jià)確認產(chǎn)品安全性。

《規定》第三十條明確指出,備案人應當參照《化妝品安全評估技術(shù)導則》的有關(guān)原則和要求,結合牙膏產(chǎn)品實(shí)際情況,科學(xué)合理開(kāi)展產(chǎn)品安全評估,并提交產(chǎn)品安全評估報告。安全評估的重點(diǎn)和難點(diǎn)在于對配方中各成分的評估,考慮到部分牙膏原料的基礎數據尚不完善,無(wú)法進(jìn)行安全評估,《規定》允許備案人通過(guò)提供成分3年以上安全使用歷史客觀(guān)證明材料等途徑,完善產(chǎn)品安全評估資料。

截自《牙膏備案資料管理規定》

“利好企業(yè)。”對于這一規定,行業(yè)拍手稱(chēng)贊。有業(yè)內人士表示,相較于化妝品的安評要求更為人性化,比如對沒(méi)有數據的原料,提供3年使用證明即可,“如果有化妝品安評經(jīng)驗的企業(yè),足以解決牙膏安評問(wèn)題”。

某業(yè)內資深法規人士指出,牙膏與化妝品既有共性,又有其自身特點(diǎn),因此針對化妝品的要求存在不適用于牙膏的情況。顯然,監管層充分聽(tīng)取了行業(yè)及企業(yè)代表的建議,在確保產(chǎn)品安全、科學(xué)宣稱(chēng)為原則的基礎上,努力減少對行業(yè)的影響和沖擊。

不過(guò),郭曉峰提醒,雖然在牙膏領(lǐng)域,安全評價(jià)和檢測相對于化妝品有一定寬容,但對于牙膏品類(lèi)而言,仍然是新事物,企業(yè)需要重視,抓緊建立安評框架,尤其是檢測機構。

微譜化妝品事業(yè)部技術(shù)經(jīng)理黃欣悅亦表示,關(guān)于檢驗檢測的要求是比較需要注意的,以往企業(yè)按照產(chǎn)品標準測試項目范圍比較小,《規定》實(shí)施后需要注意的測試項目除了以往常規的理化微生物,還需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗和功效評價(jià)。而配方的設計、原料的選用也需要考慮未來(lái)安評的相關(guān)要求,做更加細致的前期排查工作,“產(chǎn)品備案上市前的準備周期需要相應延長(cháng)”。

03 一大批牙膏產(chǎn)品面臨下架

由于歷史原因,我國牙膏監管立法相對滯后,長(cháng)期以來(lái)牙膏監管有待加強。而隨著(zhù)《辦法》《規定》的實(shí)施,一直處“灰色”地帶的牙膏,將正式步入嚴監管時(shí)代。

有行業(yè)人士表示,新規實(shí)施后,有兩類(lèi)牙膏產(chǎn)品將受到?jīng)_擊:

其一,虛假宣稱(chēng)、夸大宣稱(chēng)的牙膏產(chǎn)品。隨著(zhù)牙膏市場(chǎng)競爭愈發(fā)激烈,在清潔功效外,牙膏產(chǎn)品又延伸出美白、抗過(guò)敏等多種功效,甚至衍生出抗糖、消炎、去火、可吞咽等諸多宣稱(chēng)亂象。而根據新規,牙膏的功效宣稱(chēng)應當有充分的科學(xué)依據。牙膏備案人應當在備案信息服務(wù)平臺公布功效宣稱(chēng)所依據的文獻資料、研究數據或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要,接受社會(huì )監督。

“牙膏的功效宣稱(chēng)要言之有物、證據確鑿,虛假宣稱(chēng)的亂象有望被遏制。”上述業(yè)內資深法規人士如是表示。

典型如,上海聚力傳媒技術(shù)有限公司在其自營(yíng)網(wǎng)站投放的牙膏廣告,含有“去糖化物,99%減菌”“防齲齒”等廣告用語(yǔ),但其無(wú)法提供牙膏含有防齲齒成分和功效評價(jià)證明材料,被罰款約1.37萬(wàn)元。

其二,以“械字號”和“消字號”等類(lèi)目渾水摸魚(yú)的牙膏產(chǎn)品?!掇k法》明確了牙膏的定義,把牙粉、漱口水和一些消字號、械字號的產(chǎn)品排除在牙膏的定義之外。但目前市場(chǎng)上不乏一些宣稱(chēng)具有“抗幽門(mén)螺桿菌”“通過(guò)抗幽門(mén)螺桿菌去除口臭”等功效的產(chǎn)品,冠以“牙膏”的名義進(jìn)行售賣(mài),這些產(chǎn)品很多不是真正意義上的牙膏,其功效也超出了牙膏本身的宣傳范疇。

“目前牙膏領(lǐng)域管理辦法和備案資料規定都已經(jīng)出來(lái),牙膏品類(lèi)的屬性也有明確要求,很難再以械字號和消字號等類(lèi)目混淆。如果企業(yè)有上述產(chǎn)品,不依據牙膏法規進(jìn)行備案管理,將面臨法規風(fēng)險。”某企業(yè)負責人如是表示。

事實(shí)上,已有渾水摸魚(yú)被罰者。如,廣東健醫師生物科技有限公司在1688平臺網(wǎng)店中將產(chǎn)品品名為“健醫師生物溶菌型醫用冷敷凝膠”“健醫師蜂毒清火型醫用冷敷凝膠”的兩款醫療器械,宣稱(chēng)為具有治療功效的牙膏,在產(chǎn)品宣傳詳細頁(yè)宣稱(chēng)具備“減少細菌滋生”“防止牙菌斑形成”“深徹清潔、輕漬去垢、清新口腔、嚴清護齦”等功效,但無(wú)法提供相關(guān)證明材料,被罰款21萬(wàn)元。

04 一波牙膏產(chǎn)品完成備案

“新規參照化妝品備案管理,進(jìn)一步規范牙膏市場(chǎng),將打擊雜牌和虛假宣稱(chēng),利好規范的企業(yè)。”新銳口腔護理品牌冰泉創(chuàng )始人程英奇透露,公司已著(zhù)手根據新規進(jìn)行備案,根據新要求查漏補缺,規范原料成分、功效驗證以及產(chǎn)品宣稱(chēng)。

“企業(yè)按新規要求進(jìn)行牙膏備案面臨的難題,和當初化妝品企業(yè)遇到的難題有很高的相似性。”黃欣悅舉例,對于系統的賬戶(hù)權限開(kāi)通,需提交多項資料,境外的備案人還需要提交授權書(shū)及其公證書(shū)等額外資料;而有些表單的填寫(xiě)還對備案人本身的體系建設有要求,比如備案人不良反應監測和評價(jià)體系概述。更難的是產(chǎn)品安全評估資料,牽扯到對于原料商相關(guān)資料的獲取及內容確認,配方的原料安評支撐依據的查找及選取等。

而為了讓新規“軟著(zhù)陸”,監管層降低了老產(chǎn)品的備案門(mén)檻。

9月25日,國家藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監管法規和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告(2023年第124號),簡(jiǎn)化已上市牙膏備案的相關(guān)資料要求。具體而言,對于已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用歷史,且未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件的產(chǎn)品,牙膏備案人可以在2023年10月1日~11月30日,提交簡(jiǎn)化備案材料,對已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行備案。在2025年12月1日前,按照相關(guān)法規要求整理完整產(chǎn)品備案資料,并通過(guò)備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要即可。

“公告明確了過(guò)渡期和過(guò)渡方案,相當于是給企業(yè)吃下了一顆‘定心丸’。”恩特科技聯(lián)合創(chuàng )始人方維亞解釋?zhuān)?2月1日牙膏備案新規就要實(shí)施了,但對于牙膏企業(yè)而言,備案要求是個(gè)從0~1的過(guò)程,考慮到企業(yè)在短期內全面滿(mǎn)足要求很難,設置過(guò)渡期,無(wú)疑給企業(yè)留出了喘息調整的機會(huì )。

《化妝品觀(guān)察》查詢(xún)發(fā)現,已有牙膏產(chǎn)品完成了備案。國家藥監局備案信息平臺顯示,高露潔棕欖(中國)有限公司已有約20款牙膏產(chǎn)品完成備案,例如,“ELMEX艾美適專(zhuān)效抗敏牙膏”已于10月24日完成備案,備案信息頁(yè)面公示了備案人、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的具體信息;產(chǎn)品的名稱(chēng)、配方、銷(xiāo)售包裝標簽圖片等基本信息,但功效宣稱(chēng)尚未上傳。顯然,這是按照公告要求提交簡(jiǎn)化資料完成備案的已上市產(chǎn)品。

截自國家藥監局備案信息平臺

某牙膏企業(yè)工程師透露,目前藥監局的備案信息查詢(xún)平臺僅有進(jìn)口普通化妝品備案信息一欄含有牙膏品類(lèi),雖然目前無(wú)法批量查詢(xún)有多少牙膏產(chǎn)品完成備案,但相信接下來(lái)會(huì )有批量牙膏產(chǎn)品完成備案,“牙膏企業(yè)正在走一條化妝品企業(yè)走過(guò)的路,經(jīng)歷陣痛后將會(huì )跟上新規的步伐,整個(gè)牙膏行業(yè)也將步入優(yōu)勝劣汰的合規化發(fā)展之路”。

黃欣悅亦建議,“牙膏備案相關(guān)法規的征求意見(jiàn)稿其實(shí)發(fā)布比較早,很多牙膏企業(yè)已經(jīng)在心理上有了一定的準備。企業(yè)只需要關(guān)注好過(guò)渡期政策,盡快準備資料做好系統申報即可。對于新的產(chǎn)品,應在配方及產(chǎn)品概念設計之初做好合規工作。

 
反對 0舉報 0 收藏 0 打賞 0評論 0
 
更多>同類(lèi)資訊
推薦圖文
推薦資訊
點(diǎn)擊排行
網(wǎng)站首頁(yè)  |  關(guān)于我們  |  聯(lián)系方式  |  使用協(xié)議  |  版權隱私  |  常用網(wǎng)址  |  網(wǎng)站地圖  |  排名推廣  |  廣告服務(wù)  |  積分換禮  |  RSS訂閱  |  違規舉報  |  粵ICP備2023040635號